Slučajni testovi su ... Randomizirani kontrolirani klinički pokusi

Slučajni testovi su točna metoda za identifikaciju uzročno-posljedičnog odnosa između terapije i ishoda bolesti, te dodatno, učinkovitost liječenja.

Opće informacije

U suvremenom svijetu, postoje mnogi lijekovi koji se koriste za liječenje raznih bolesti. Prema oglašavanju proizvođača lijekova, svi su učinkoviti i nemaju gotovo kontraindikacije i popratne reakcije. Međutim, razine dokazane učinkovitosti su različite. Novi lijekovi podvrgavaju se brojnim testovima prije nego što se pojavljuju u mreži ljekarne. Treba napomenuti da je oko 90% njih odbijeno u fazama kliničkih ispitivanja.

Medicina zasnovana na dokazima

Od davnina su različiti lijekovi korišteni za liječenje bolesti. Tek nakon devetnaestog stoljeća počelo je razmišljati o učinkovitosti terapije lijekovima i mogućnosti korištenja znanstveno utemeljenih matematičkih pristupa u procjeni kvalitete liječenja. Medicina temeljena na dokazima - takav koncept prvi put su izrazili epidemiolozi Kanadskog sveučilišta u razvoju nastavnog plana i programa za praktičnu medicinu. Liječnik D.L. Sackett je dao službenu definiciju tog pojma. Medicina temeljena na dokazima je precizna, svjesna, zdravstvena upotreba rezultata kliničkih ispitivanja koja u određenom trenutku potvrđuju sigurnost i djelotvornost bilo koje terapije. Kliničke studije mogu opovrgnuti terapeutske metode liječenja, koje su u prošlosti uspješno korištene i dale dobre rezultate. I oni oblikuju i druge pristupe liječenju bolesnika.

Evo jedan primjer. Tijekom ispitivanja antivirusnih lijekova utvrđeno je da smanjuju rizik od razvoja pneumonije kao komplikacija nakon gripe. stoga WHO (Svjetska zdravstvena organizacija) priprema preporuke u kojima su antivirusni lijekovi uključeni u liječenje ove bolesti. U suvremenom svijetu, medicinski stručnjaci u odabiru terapije za liječenje pacijenata oslanjaju se na medicinu temeljenu na dokazima i pokušaju koristiti nove lijekove. Medicina utemeljena na dokazima omogućava iscrtavanje prognoze za tijek bolesti u određenoj osobi na temelju sličnih slučajeva koji su prethodno proučeni.

Placebo - što je to?

To je tvar koja izgleda slično testnom lijeku, ali ne posjeduje njena svojstva i ne uzrokuje štetu osobi kada je primljena. Djelotvorni lijek smatra se lijekom čija korist, prema statistikama, razlikuje se od placebo droge. U tom slučaju mora se ispuniti i jedno važno stanje, naime, liječnik i pacijent nemaju pravo znati što točno pacijent uzima. Takva se tehnika naziva dvostruko slijepa metoda. U ovom slučaju isključeno je subjektivno mišljenje medicinskih radnika o provedenoj terapiji i neizravni učinak na pojedinca. Postoji i trostruka slijepa metoda. U tom slučaju, osoba koja prati rezultate studije nema informacije o tome kako su odabrane grupe pacijenata, uključujući i placebo skupine.

Znanstveno istraživanje

Testovi se provode uz sudjelovanje pojedinaca kako bi se procijenila učinkovitost i sigurnost novog lijeka ili proširili indikacije već dostupnog lijeka na tržištu. Kliničko istraživanje je nezaobilazna faza u razvoju novih lijekova, prethodi njezinu registraciju. Tijekom pilot istraživanja, lijek se proučava kako bi se dobile informacije o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti. I već na temelju primljenih podataka, ovlašteno tijelo zdravstvenog sustava odlučuje hoće li registrirati lijek ili odbiti. Lijekovi koji nisu prošli ove testove ne mogu se registrirati i ulaziti na farmaceutsko tržište. Prema informacijama Udruge razvojnih inženjera Amerike, kao i proizvođača lijekova za medicinsku uporabu, oko 10.000 lijekova koji su razvijeni, samo 250 odlaze u fazu pretkliničkih ispitivanja. U sljedećoj fazi, tj. U kliničkim ispitivanjima, pada samo pet, od kojih se samo jedan koristi liječnicima. Kliničke studije daju znanje i medicinskim stručnjacima u smislu točnijih recepata, pacijentima u smislu informiranja o mogućim nuspojavama i kontraindikacijama.

Faze kliničkih ispitivanja

Postoji nekoliko faza eksperimentalnih istraživanja.

Prvi put je potrebno oko godinu dana. Tijekom tog razdoblja proučavani su sljedeći parametri: odabir distribucije, metabolizma, apsorpcije, povlačenja, razine doziranja i najprikladnijeg oblika doziranja. Pomoć u ovom testu osiguravaju zdravi dobrovoljci. U slučaju istraživanja lijekova s ​​visokom toksičnošću, privlače osobe koje imaju odgovarajuću patologiju. Testovi u takvim situacijama provode se u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama, koji imaju potrebnu opremu i obučeno medicinsko osoblje. Sudjelovanje volontera, a obično je potrebno od 20 do 30 osoba, financijski je potaknut u istraživanju.

Druga - u tom razdoblju određuje se shema uzimanja i davanja lijeka za sljedeću fazu. Zaposlili su skupinu volontera od 100 do 500 ljudi.

Treće je randomizirano ispitivanje u kojem sudjeluje velik broj ljudi (tri tisuće ili više). U ovoj fazi, podaci o učinkovitosti i sigurnosti lijeka u određenoj skupini potvrđeni su ili odbijeni. Osim toga, proučava se i uspoređuje ovisnost djelovanja lijeka na dotičnu dozu, a lijek se uzima u različitim fazama bolesti ili istodobno s drugim lijekovima.

Četvrto - u ovoj fazi su potrebna klinička ispitivanja kako bi se dobile dodatne informacije o učincima lijeka, uključujući otkriće rijetkih, ali vrlo opasnih nuspojava tijekom dugotrajnog prijema u veliku skupinu volontera.

Obavezni zahtjevi

Za pouzdanost znanstvenih istraživanja u testiranju lijekova potrebno je poštivati ​​određena pravila, zbog čega su lažni rezultati minimalni.

1. Veliki uzorak. Što više pacijenata proučava, to je manja pogreška.
2. Statistička obrada zaprimljenih podataka. To se provodi uzimajući u obzir one parametre koji studiraju i veličinu uzorka. U tom slučaju, pogreška ne smije premašiti sedam posto.
3. Kontrolna ili placebo skupine. To su pacijenti koji primaju placebo lijek umjesto studirajućeg lijeka ili standardni tretman.

Vrste kliničkih ispitivanja

Postoji nekoliko vrsta poznatih, od kojih svaka ima i prednosti i nedostatke.

• Jednokratno ili poprečno. Grupa bolesnika je jednom pregledana. Trošak ove vrste istraživanja je mali. Koristeći ga, možete procijeniti statistiku učestalosti i tijeka bolesti u određenoj točki u istražnoj skupini. Dinamika bolesti se ne može otkriti.
• Uzdužna, ili kohortna. Ova vrsta istraživanja smatra se najoptimalnijim i često se provodi. Dugo je vrijeme praćena skupina volontera. Trošak je visok, a istodobno se izvodi u nekoliko zemalja.
• Retrospektiva. Jeftine vrste testova, dokazna baza niska, dakle nepouzdana. Koristi se za otkrivanje čimbenika rizika. Proučavaju se podaci prethodnih studija.

Randomizacija ili slučajna distribucija

Ovo je još jedno pravilo koje želite izvesti. Pacijenti koji sudjeluju u istraživanju spajaju se u spontane skupine bez obzira na dob i spol, tj. Dolazi do slučajnog odabira kandidata, što omogućuje isključivanje utjecaja tih čimbenika na rezultate studije. Naziv "zlatni standard" primio je kontrolirane placebo-randomizirane studije koristeći slijepu dvostruku ili trostruku metodu. Zahvaljujući takvim testovima, dobivene informacije su najpouzdaniji. Nažalost, zbog vrlo visoke cijene i složenosti, rijetko se provode. U skladu s osnovnim načelima medicine na temelju dokaza, za odlučivanje o taktici liječenja bolesnog liječnika treba voditi standardiziranom međunarodnom klasifikacijom kliničkih ispitivanja.

teškoće

Složenost odabira volontera smatra se jednim od ozbiljnih i teških problema s kojima se susreću istraživači. Općenito, skupina s jednom bolesti može uključivati ​​oko šest posto pacijenata. Dakle, dobiveni rezultati odnose se samo na pacijente koji su identični u svojstvima onima u skupinama. Stoga ih nije moguće preporučiti za upotrebu u drugim uvjetima bez dobivanja novog rezultata ispitivanja. Osim toga, treba imati na umu da randomizirane studije uopće nisu isključenje pogrešnih rezultata u analizi.

Vrste kontroliranih ispitivanja

Mogu biti:

• One-centre, kada se istraživanja provode u jednoj zdravstvenoj ustanovi. Teškoće - teško je napraviti uzorak svih osobina koje se proučavaju u kratkom vremenu.
• Multicentrično. Nekoliko medicinskih organizacija uključeno je u proces i svi rade na istom protokolu.
• Otvori. Dobrovoljac i liječnik nakon randomizacije imaju informacije o vrsti liječenja.
• Slijepa. Liječnik će saznati o terapiji nakon randomizacije, a subjekt o tome neće znati (ovo pitanje se raspravlja unaprijed i dobiva se dobrovoljni pristanak građanina na njegovo sudjelovanje u istraživačkom procesu).
• Dvostruko slijepo. U ovom slučaju, ni volonter ni liječnik ne znaju kakav će intervencija pojedina osoba imati.
• Triple blind. Ova vrsta testa podrazumijeva da liječnik, ispitivač i sam istraživač, koji obrađuje dobivene rezultate, ne znaju vrstu intervencije.

Nedostaci randomiziranih kontroliranih ispitivanja

S obzirom na velike materijalne troškove i dugo razdoblje:

• testovi se provode u kratkom vremenskom razdoblju u maloj skupini volontera ili se većina istraživanja ne provodi uopće;
• u svezi s isplatama testova od strane farmaceutskih tvrtki, istraživačkih instituta, sveučilišta, također je naznačeno njihov smjer;
• kriteriji evaluacije su neizravni umjesto klinički.

Sustavne pogreške javljaju se iz sljedećih razloga:

• uključivanje u skupinu samo onih volontera koji će predvidljiv rezultat pri uzimanju lijeka;
• nesavršena randomizacija;
• informiranje istraživača o prisutnosti pacijenata u određenim skupinama, tj. slijepa metoda nije promatrana.

Prednosti randomiziranih kontroliranih ispitivanja

1. Učinkovitost lijeka u usporedbi s placebom u određenim skupinama, na primjer, kod muškaraca u dobi od 40 do 50 godina, procjenjuje se.
2. Skupljanje informacija nakon istraživanja.
3. Cilj možda neće biti prilika potvrditi vlastitu hipotezu, već pokušaj da se to falsificira.
4. Uklanjanje pogreške, budući da postoji usporedba u drugim identičnim skupinama.
5. Sposobnost kombiniranja rezultata dobivenih iz nekoliko studija (meta-analiza).

Slučajni testovi su kontrolirani postupci s dvostrukom ili trostrukom metodom slijepe kontrole, koji se odnose na prvi razred. Materijali i informacije dobivene iz njihovih rezultata, kao i meta-analiza provedena, koriste se u praksi medicinskih radnika kao najpouzdanijim izvorom informacija.

zaključak

Da bi se uvelo dokazno istraživanje medicinske prakse potrebno je jasno opisati skupine volontera na kojima je proučavan učinak lijeka za liječenje specifične patologije. Jasno je da propisujete kriterije odabira i razloge za isključivanje pacijenata iz suđenja, te procijenite rezultate pomoću alata dostupnih u praktičnoj medicini.