Klasa Cleanroom: definicija, tablice, formule

Za lijekove, mikrocirkulacije, precizno inženjerstvo, optiku i tako dalje. Važno je održati određenu razinu čistoće proizvodnog prostora. Isto vrijedi i za brojne medicinske ustanove. Zbog toga je uvedena takva karakteristika kao klasa čistoće prostora. Njegova detaljna definicija, kao i formule za dopuštenu koncentraciju nečistoća u čistom zraku, značajke klasifikacije bit će prikazane kasnije.

sadržaj

Koja je klasa čistoće prostora
Formula za određivanje koncentracije čestica u zraku
Razredi čistoće industrijskih prostora
Klase čistoće u zdravstvenim ustanovama

Koja je klasa čistoće prostora

Klasa čistoće zatvorenih prostorija (soba) karakterizira čistoću zraka u prostoriji, kao i strogo definirane zahtjeve za omjerom mikročestica i raznih nečistoća u zraku. Ove se klase razlikuju među sobom u broju određene veličine čestica određenom jedinicom volumena.

Razredi čistoće čistih soba određeni su sljedećim dokumentima:

GOST R 52249-2009;
GOST R ISO 14644-1-2002.

klasa čistoće prostora

Formula za određivanje koncentracije čestica u zraku

Da biste utvrdili koliko zraka u sobi u studiju odgovara potrebnoj klasi čistoće, upotrijebite sljedeću formulu:

C_n= 10^N x (0,1 / D)^2.08gdje je:

C_n - maksimalna dopuštena koncentracija tvari za određenu vrstu čistoće prostorije, obično je zaokružena na cijeli broj (čestice / m³).
N - klasifikacijski broj klase čistoće - vrijednost od 1 do 9 - srednji brojevi zaokruženi su do najviše 0,1. Taj broj možete odabrati za klase koji trebate iz tabličnih standarda navedenih u ovom članku.
0,1 je brojčana konstanta (μm).
D je specifična veličina, promjer čestica (μm).

čistoća čistoće klase

Razredi čistoće industrijskih prostora

Zamislimo klase čistoće potrebne za određenu vrstu proizvodnje. Tablica koristi unesene šifre klase ISO (ISO) - Međunarodna organizacija za normizaciju.

klasa	Naziv proizvodnje
ISO 3	Integrirani krugovi
ISO 4	Integralni ICs s razmakom vodiča manji od 2 μm
ISO 5	Apsolutno sterilna proizvodnja injekcija, koja zahtijeva odsutnost suspendiranih čestica i mikroorganizama u zraku
ISO 6	Visokokvalitetni optički elementi Montaža mini ležajeva Testiranje i montaža visoko preciznih žiroskopova
ISO 7	Precizna pneumatika, strojarstvo, hidraulika Montaža visoko-preciznih pneumatskih, hidrauličnih uređaja, mehanizama za nadzor, kao i visokokvalitetnih mjenjača i ventila s serološkim pogonima
ISO 8	Automobilska industrija Proizvodnja plastike, plastika Montaža raznih elektronike, uređaja s hidrauličkim ili pneumatskim instalacijama

Maksimalni dopušteni broj nečistoća i čestica različitih veličina po 1 m³ Na slici se prikazuje zračni prostor za određenu klasu.

klasa čistoće industrijskih prostora

Sada razmotrite klase čistoće koja se koriste za procjenu prostorija u kojima se proizvodi sterilna ljekovita tvari.

klasa	Značajka zone
	Područje na kojem se punjenje izravno odvija, začepljenje kontejnera pri pripremi, kao i druge radnje s velikom vjerojatnošću nepopravljive štete na kakvoću lijeka
U	Zona u neposrednoj blizini lokacije A je mjesto za pripremu rješenja
C i D	Prostorije u kojima se odvijaju manje važni stupnjevi sterilne proizvodnje. To također uključuje područja gdje se komponente obrađuju nakon pranja

S ograničenim brojem suspendiranih čestica po kubičnom metru zraka za svaku klasu, možete vidjeti sljedeću tablicu.

klasa čistoće medicinskih prostora

Kao što ste vidjeli, za svaku odgovornu proizvodnju potrebni su prostori određene razine čistoće. U medicinskim ustanovama se koristi malo drugačija klasifikacija - obratimo se tome.

Klase čistoće u zdravstvenim ustanovama

Konačno, predstavit ćemo četiri razreda čistoće liječničkih prostorija.

klasa	soba	Ukupan broj mikroorganizama, CFU (jedinica koja tvori koloniju je održiva bakterija) / m³		Broj plijesni, CFU / m³		Broj kolonija stafilokoka, CFU / m³
klasa	soba	prije posla	tijekom rada	prije posla	tijekom rada	prije posla	tijekom rada
Osobito čist	Dvorane: operacijske prostorije, bolnice za majčinstvo Sterilne kutije: za prerane bebe, opekline, hematološke pacijente, kao i ljekarne, bakteriološke laboratorije Sobe za sterilizaciju	200	500	ne	ne	ne	ne
čist	Komore: presvlačenje, proceduralni, resuscitative, preoperativni Klinički i bakularni Punjenje apoteke	500	750	ne	ne	ne	ne
Uvjetno čist	Komore zaraznih i kirurških odjela Kuhinja s čistim posteljinom ordinatorskoj	750	1000	ne	ne	ne	ne
prljav	Koridori, stepenice, upravni prostori, sanitarije i tako dalje.	Nije standardizirano

Klasa čistoće prostora je nužna karakteristika za određivanje onečišćenja zraka određenog zatvorenog prostora. Kvalitetu mnogih proizvoda izravno utječe čistoća proizvodnih prostora. U zdravstvenoj ustanovi ovisi o tome uspjeh liječenja, opće stanje pa čak i život pacijenata.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan