Obavezno označavanje lijekova: zakon, vrste, zahtjevi

Od 1. veljače ove godine u 6 regija Rusije provedena je eksperiment s Roszdravnadzorom o označavanju lijekova. U tom slučaju sudjelovale su samo one farmaceutske tvrtke koje su izrazile svoju dobrovoljnu suglasnost na program. Tijekom ovog eksperimenta provedeno je praćenje, kao i evaluacija različitih metoda praćenja i određivanja kvalitete lijekova. Prema zaprimljenim podacima, bilo je moguće izraditi određene zahtjeve i standarde koji reguliraju djelatnost tijekom kojih se provodi promet proizvoda za medicinske svrhe.

Slijedom toga, oznaka lijekova od 2018. godine (ili prije godinu dana) postat će obavezna. Istodobno, uvode se novi zahtjevi korak po korak.

Zašto je to?

Zahvaljujući novim regulatornim akcijama, planira se riješiti krivotvorenih i krivotvorenih proizvoda. I nikome nije tajna da danas ti lijekovi zauzimaju dominantan dio tržišta. Zbog toga, populacija dobiva lošu kvalitetu i neučinkovitu terapiju.

Zahvaljujući obveznom označavanju lijekova i informiranju građana o glavnim odredbama novog zakona, može se očekivati ​​veća razina kvalitete lijekova koji se prodaju u ljekarnama.

Ranije nije bilo jedinstvene sheme za pakiranje, sastavljanje napomena i upozorenja na medicinske pripravke. Sukladno tome, bilo je mnogo vrsta krivotvorenih proizvoda. Zahvaljujući novim pravilima, sve oznake i umetci lijekova moraju sadržavati jedan popis informacija, koji se dostavljaju u jednom obliku, što je opisano u regulatornim dokumentima.

Zahvaljujući općem pogledu na označavanje lijekova, bit će puno lakše pratiti i kontrolirati proizvodnju ove vrste proizvoda. Razmotriti glavne točke novog zakonodavstva.

Osnovni pojmovi

Prije svega, kada se govori o zakonu o označavanju lijekova, vrijedno je pojasniti glavne definicije. Naime, govorimo o:

• "Sekundarna ambalaža". U tom se slučaju misli na materijal za pakiranje u kojem se priprema prethodno pripremljena za implementaciju. Jednostavno rečeno, sekundarna ambalaža je sama kutija s lijekom.
• „Označavanje”. Riječ je o tekstualnim podacima koji se izravno primjenjuju na kutiju (sekundarnu ambalažu) s lijekom (ili veterinarskim lijekom).
• "Primarna ambalaža". U ovom slučaju, govorimo o materijalu za pakiranje, koji je u kontaktu s samim lijekom. Na primjer, ako kupite tinkturu valerijana u apoteku, tada će sama kutija biti sekundarno pakiranje, a bočica koja sadrži tekućinu je primarna.
• "Intermedijarna ambalaža". U nekim situacijama, između primarnog i sekundarnog pakiranja stavlja se dodatna formulacija koja sprječava oštećenje posude za lijekove.
• „Pakiranje”. U ovom slučaju to znači neku vrstu materijala ili jedinstveni dizajn koji će jamčiti sigurnost lijeka tijekom deklariranog roka trajanja. U tom slučaju ambalaža mora pouzdano zaštititi sastav od mogućih oštećenja ili negativnog utjecaja okoliša.

Također u dekretu o označavanju lijekova naznačeno je pojam "staničnog oblika ambalaže". U ovom slučaju, također je prikladno koristiti koncept blistera. To je fleksibilni materijal za pakiranje opremljen posebnim stanicama, od kojih se tablete ili kapsule ekstrahiraju ekstruzijom.

Govoreći o sustavu označavanja lijekova, valja istaknuti nekoliko ključnih točaka koje treba napomenuti.

Vrste imena lijekova

Prije svega, naziv lijeka ili veterinarskog lijeka treba biti naveden u nominativnom slučaju.

Ako je riječ o sredstvima fitogeneze, u ovom slučaju potrebno je dodatno navesti u ime pripravka ime ove ili one vegetativne strukture. U ovom slučaju, tvar se unosi isključivo na latinskom (osim ako je ljekovita zbirka) u množini. Iznimke su samo riječi "kora" i "trava".

Ako govorimo o vrstama pakiranih proizvoda, dopušteno je napisati "prašak", "cjelinu", "slomiti" itd. Dodatno, označavanje lijekova treba biti lako čitljivo i razumljivo potrošačima. To znači da naziv lijeka i informacije o njemu ne mogu biti napisane u malom, gotovo neprimjetnom obliku.

Ako priprema sadrži generičke tvari, oni bi također trebali biti navedeni u nominalnom slučaju. Dopušteno je koristiti ruski i engleski jezik. Međutim, transliteracija mora odgovarati nazivu unesenom u registar WHO-a.

INN se ne može odrediti samo ako se potpuno podudara s imenom trgovačkog imena lijeka.

U slučaju heterolognog sredstva, u ovom slučaju, prema zahtjevima za označavanje lijekova, potrebno je navesti vrste životinja čija je krv ili plazma korištena za proizvodnju formulacije.

Kod prodaje lijekova s ​​biološkog podrijetla ponekad nema INN-a. U tom slučaju ambalaža mora naznačiti izvor prodanog sastava.

U slučaju preparata radiofarmaceutskog tipa, koristi se simbol za označavanje kemijskog sastava komponente. Osim toga, indicirani su radionuklidni indeks i simbol koji ukazuje na to da je pripravak radioaktivan.

Kako treba navesti nositelja

To se odnosi na vlasnika registracijske isprave, tj. Proizvođača lijeka. U tom slučaju, nositelj se također uklapa u nominativni slučaj. Međutim, nije neobično da nekoliko proizvođača sudjeluje u izradi kompozicije. U tom slučaju treba naznačiti nositelja koji je odgovoran za kontrolu kvalitete proizvoda.

Ako se imena dvaju vlasnika registracijskih isprava podudaraju, onda ih ne treba dvaput ulaziti.

Doziranje i volumen

To se odnosi na aktivnost i koncentraciju aktivne farmaceutske tvari u formulaciji. U ovom slučaju, obvezno označavanje lijekova pretpostavlja nužnu indikaciju opće prihvaćenih mjernih jedinica.

Koncentracija pripravka određena je njegovom masom, volumenom ili brojem doznih jedinica. U ovom slučaju, ovaj pokazatelj može varirati ovisno o obliku otpuštanja lijeka i različitim materijalima za pakiranje.

Ako se radi o medicinskim pripravcima koji predstavljaju sirovine fitogeneze, tada je u ovom slučaju potrebno uzeti u obzir vlagu tvari. Prilikom određivanja aktivnosti takvih lijekova, sve ovisi o propisima za medicinsku upotrebu, kao io općim podacima koji karakteriziraju sastav, koji sastavljaju i odobravaju posebna komisija.

instrukcija

Novi zakon o označavanju lijekova sadrži informacije koje se odnose i na napomene koje prate droge skupine lijekova. U skladu s uvjetima za primitak takve robe u optjecaju, upute moraju sadržavati podatke o:

• Proizvođač (ne samo naziv tvrtke, već i pravna adresa).
• Nuspojave. Navedeni su svi mogući nepoželjni učinci, bez obzira koliko je vjerojatnost njihove manifestacije niska.
• Naziv lijeka u skladu s međunarodnim zahtjevima za nomenklaturu.
• Glavne i manje komponente koje čine sastav. U ovom slučaju, bez obzira na broj različitih tvari, svi moraju biti navedeni. Pacijent bi trebao biti siguran da u medicini nema čak niti minimalni sadržaj komponente u kojem je alergijska reakcija.
• Opseg lijeka. U ovom slučaju, govorimo o bolesti u kojima je lijek namijenjen za upotrebu. Također su navedeni simptomi, u borbi protiv kojih će ovaj lijek biti najučinkovitiji.
• Doziranje i način primjene. Neki lijekovi se uzimaju oralno, a drugima je dopušteno ući u tijelo samo injekcijom.
• Sve kontraindikacije i moguća stanja bolesti, pri čemu se uporaba ovog lijeka ne preporuča niti je zabranjena.
• Datum valjanosti.
• Interakcija s drugim lijekovima ili pojedinačnim komponentama. Također u ovom paragrafu nužno su opisane moguće posljedice korištenja nekoliko kategorija formulacija.

Između ostalog, zahtjevi za označavanje lijekova navode da sažetak mora nužno sadržavati informacije s uputama da ne upotrebljava ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti. To je zbog činjenice da je danas trošak lijekova previsok, zbog čega neki ljudi zanemaruju ove preporuke. To može biti vrlo opasno za život.

struktura

Na ovom popisu potrebno je navesti ne samo naziv komponenti, već i njihov volumen, koji je uključen u određeni medicinski proizvod. Isto vrijedi i za pomoćne komponente. Međutim, oni nisu uvijek označeni na glavnom materijalu za pakiranje.

Ako se lijek preporuča za oralnu primjenu, formulaciju treba navesti na sekundarnoj ambalaži. Istodobno, na njemu mora biti napisan volumen svih komponenti.

Ako je lijek namijenjen ubrizgavanju, tada je na sekundarnom pakiranju dovoljno naznačiti samo kompletnu kompoziciju. Volumen frakcija pojedinačnih komponenata nije obavezan.

Kod prodaje lijekova za inhalaciju, prema zahtjevima označavanja lijekova, okvir također označava sastav komponente bez volumena. Isto se odnosi i na vanjske ili lokalne tvari, kao i na lijekove koji se koriste u oftalmologiji.

Ako se radi o infuzijskim rješenjima, cjelovite informacije o sastavu naznačene su kako na sekundarnoj tako i na primarnoj ambalaži.

Dvokomponentne formulacije

Govoreći o tome što bi trebalo biti pakiranje i označavanje lijekova počevši od 2018. godine, vrijedi obratiti pozornost na lijekove ove kategorije. Ako je priprema komplet koji se sastoji od aktivne tvari i aktivatora, tada se u sekundarnom pakiranju nužno naznačuje dva ili tri datuma proizvodnje. Prvi su odgovorni za proizvodnju komponenti. Treći datum označava oslobađanje cijelog skupa. Ako govorimo o isteku datuma isteka, onda u ovom slučaju može biti samo jedan, kako ne bi zbunjivao kupce. Opći datum, nakon kojeg se lijek ne može upotrijebiti, određuje se svježinom komponente koja se ranije pogoršala.

Ako je prodaja ljekovitih biljnih pripravaka u pakiranom obliku, tada se u ovom slučaju izrađuju vodene ekstrakcije sirovina, prema kojima se utvrđuje ukupni rok trajanja takvih formulacija.

Govoreći o dvokomponentnim spojevima, valja razmotriti smjernice za korištenje takvih kompleta. Ti podaci su naznačeni na osnovu općih karakteristika formulacija lijeka, a također se temelje na napomenama i preporukama za upotrebu lijeka.

Ako je način unosa lijeka u ljudsko tijelo naveden u samom nazivu proizvoda, nije potrebno napisati zasebno na pakiranju.

Zahtjevi za metode označavanja

U ovom broju vrijedi obratiti pažnju na činjenicu da sjena samog teksta, kao i popratni simboli i znakovi, trebaju biti prilično suprotni. Pozadina bi trebala biti mnogo lakša od natpisa. Dakle, kupcu će biti puno lakše upoznati se s informacijama koje ga zanimaju.

U tom slučaju potrebno je temeljito provesti opremu za označavanje medicinskih proizvoda. Činjenica je da prema zahtjevima, sigurnost natpisa na pakiranju mora biti osigurana tijekom trajanja kompozicije. Ako za nekoliko mjeseci ime droga nestaje, onda osoba ne može točno odrediti što će točno poduzeti.

Serijski broj, datum proizvodnje i datumi isteka mogu se primijeniti žigosanjem. U ovom slučaju, simboli će biti iste boje kao i pozadina. Ova metoda omogućuje vam da osigurate sigurnost natpisa.

krstionica

Osim toga, novi zakon daje preporuke o veličini likova. Tekst ne smije biti manji od 7 veličine. Udaljenost vodoravnih vodova može biti najmanje 3 mm. Također, trebali biste izbjeći monogramove i druge ukrase fonta, jer znatno smanjuju čitljivost znakova.