Članak farmakopeje: osnovni pojmovi dokumenta

Pharmacopoeial članak je dokument u kojem su naznačene norme kvalitete lijekova ili sirovina. Također postoje podaci o pakiranju, uvjetima, uvjetima skladištenja, načinu kontrole. Dokument je odobren od strane saveznih vlasti, pa je nacionalno važno. To uključuje naziv sirovina na ruskom i latinskom jeziku.

Farmakopejski članak poduzeća

U svakom poduzeću koje proizvodi lijekove djeluje kvalitetni standard. To uključuje korištenje metoda za kontrolu lijekova u svim fazama proizvodnje. Obično, tehnologija koja je testirana i registrirana prema propisima Državna farmakopeja.

U proizvodnji se moraju koristiti svi standardi, a ne manji od zahtjeva u državnom dokumentu. Farmakopejski članak ima razdoblje valjanosti, što potvrđuje kada se usvoji. Obično taj pojam nije duži od 5 godina. Tehnološki proces nužno se uzima u obzir.

FFS

Opći farmakopejski članak je državni standard za kvalitetu lijekova. Navodi se zahtjevi za pripravke, kao i opis metoda kontrole. Glavne informacije su:

• popis pokazatelja i metoda ispitivanja;
• kemijska, fizička, biološka svojstva;
• zahtjevi za lijekove.

Pharmacopoeial članak preuzima upravljanje odjela, a potom je registriran u organizaciji koja obavlja djelatnost proizvodnje lijekova.

CHFS

Privatni farmakopejski članci su dokumenti u kojima su propisana kakvoća i sigurnost lijekova. Objavite ih za lijekove pod nekim međunarodnim imenom.

Privremeni farmakopejski članak

Ovaj dokument izdaje se u vrijeme svladavanja industrijske proizvodnje lijeka. Potrebno je za obradu metoda utvrđivanja kakvoće ili pokazatelja nove medicine za razdoblje od najviše tri godine.

Što se sastoji u članku?

Pharmacopoeial članak sadrži mnogo važnih informacija. U uvodnom dijelu naći ćete informacije o razdoblju prikupljanja sirovina, kao i njezinih osobina. Obradom, proizvod se može osušiti, kositi, svježe pokupiti, svježe zamrznuti. Biljke mogu biti divlje i uzgajane. Označava oblik života, ime.

Obveznim podacima nose vanjske znakove koji služe kao potvrda čistoće i kvalitete proizvoda. Sastav sirovina i znakova treba sadržavati farmakopejski članak. Procjenjuju se lijekovi i metoda mikroskopije koja vam omogućuje utvrđivanje autentičnosti proizvoda. Ovaj odjeljak uključuje značajke strukture sirovina, kao i vrstu mikroklime u kojoj je provedena studija.

Alkohol na farmakopejskim proizvodima, kao i na druge lijekove, testiran je na različite reakcije ili uzorke. To je potrebno provjeriti autentičnost proizvoda. Kvalitativne reakcije određuju načine na koje se test provodi i rezultate.

Numerički pokazatelji

Odjeljak se sastoji od specifičnih pokazatelja i njihovih normi:

• cijele, rezane, sirovine slične prahu određene su kvalitetom, sve medicinske sirovine moraju biti provjerene;
• prisutnost u formulacijama aktivnih sastojaka, ukupnog i netopivog pepela.

Broj

Potrebno je provesti postupak određivanja glavnih aktivnih komponenata u obliku zbroja izračunatog za bilo koji broj pojedine komponente. Kada se dobije pojedinačna tvar, njezin je sadržaj normaliziran.

Ostale značajke

Dokument pokazuje vrste paketa, nužna za sve pripravke, kao i za masu potrebnu za jednu kutiju. Pomoću mikrobiološke čistoće otkriva se razina mikroorganizama i njihova količina.

Važno je označavanje, koje se provodi na temelju opće prihvaćenih zahtjeva grafičkog dizajna. Potrebne informacije uključuju zahtjeve za utovar i istovar. Također su navedena pravila nadležnog prijevoza prema kojima se svojstva proizvoda ne mijenjaju.

Dokument sadrži informacije o uvjetima skladištenja lijekova, uključujući zaštitu od posljedica prirodnih čimbenika. Važne informacije uključuju datum isteka, tijekom kojeg se lijek može koristiti za namjeravanu svrhu. Nakon toga, neprihvatljivo je, jer to predstavlja prijetnju zdravlju. Dio farmakološkog djelovanja uključuje informacije o skupini kojoj lijek pripada.

skladištenje

Članak sadrži informacije o pravilnoj pohrani proizvoda. Posebni prostori moraju biti u skladu sa svim normama kako bi se osigurala sigurnost kakvoće lijekova.

Kompleks prostorija mora se sastojati od:

• područje prihvaćanja na kojem se raspakiraju, pakiranje pripravaka;
• područje odabira fonda;
• prostorije za karantenu;
• mjesto za pohranu posebnih priprema;
• prostora za neispravne i zakašnjele robe.

Svaka zona treba biti označena. Važno je da sobe odgovaraju sanitarnim i higijenskim zahtjevima. Zakonodavstvo utvrđuje potrebu podupiranja klimatskog režima na temelju prihvaćenih normi temperature i vlage.

Dokumentacija sadrži informacije o kontroli razmjene zraka u prostoriji za pohranjivanje lijekova. Takve prostorije trebaju imati prirodnu i umjetnu rasvjetu. Ako je potrebno, ugrađena je zaštita od sunca. Uz pomoć ovih i drugih pravila, odvija se proizvodnja, skladištenje i otpuštanje lijekova.