Farmakopeja - što je ovo? Farmakopeja: opis, povijest, sadržaj

Što je farmakopeja? Ako počnete s daljine, sigurno ste svjesni barem jednom osobom kako liječnici uspijevaju zapamtiti toliko mnogo lijekova, znaju njihovu dozu, kemijski sastav i mehanizam djelovanja. U tome im pomažu brojni direktori i kompendiumi koji sadrže potrebne informacije. A njihovi autori, zauzvrat, nadahnjuju iz farmakopeje. Pa što je ovo?

definicija

Farmakopeja je zbirka službenih dokumenata koji određuju standarde kakvoće medicinskih sirovina, ekscipijenata, gotovih lijekova i drugih lijekova koji se koriste u medicini.

Uspostaviti „zlatni standard” privlačenje stručnjaka na području kemije i farmaceutske analize, provedene u nasumično međunarodnim dvostruko slijepim kontroliranim ispitivanjima kako bi saznali sve što je moguće o lijekovima sirovina i lijekova iz nje. Sukladnost sa svim standardima osigurava kvalitetu farmaceutskih proizvoda.

Državna farmakopeja je farmakopeja koja ima pravnu snagu i pod državnim nadzorom. Zahtjevi i preporuke sadržani u njemu obvezujuće za sve organizacije u zemlji koja se bave proizvodnjom, skladištenjem, prodajom i uporabom lijekova. Za kršenje pravila utvrđenih u dokumentu, pravna ili fizička osoba se suočava s kaznenom odgovornošću.

Povijest Međunarodne farmakopeje

Misli o stvaranju jedinstvenog popisa lijekova, koji ukazuju na doziranje i standardizaciju nomenklature, pojavili su se u znanstvenoj medicinskoj zajednici u kasnom devetnaestom stoljeću, 1874. Prva konferencija o ovom pitanju održana je u Bruxellesu 1092. godine. Na njemu su stručnjaci došli do sporazuma o jedinstvenim imenima lijekova i obliku njihovog izbacivanja u receptima. U roku od četiri godine taj je sporazum ratificiran u dvadeset zemalja. Taj uspjeh bio je polazna točka za daljnji razvoj farmakopeje i njegovu objavu. Dvadeset godina kasnije, druga konferencija održana je u Bruxellesu, na kojoj su sudjelovali predstavnici četrdeset jedne zemlje svijeta.

Od tog trenutka, zabrinutost za objavljivanje i reviziju farmakopeje prošlo je u Ligu naroda. U vrijeme dogovora, načela pripreme uključena su u kompendij galenski pripravci i dozu od 77 lijekova. Nakon još dvanaest godina, 1937. godine, utvrđeno je odbor stručnjaka iz Belgije, Danske, Francuske, Švicarske, SAD-u, Nizozemskoj i Velikoj Britaniji koje su upoznali sa svim odredbama farmakopeje i odlučio ga proširiti na međunarodnom instrumentu.

Drugi svjetski rat prekinulo je rad komisije, ali već su 1947. godine stručnjaci vratili na svoje okupacije. Do pedeset devete godine komisija je zvana odbora stručnjaka o specifikaciji farmaceutskih pripravaka. Na jednom od sastanaka Svjetske zdravstvene organizacije odlučeno je izraditi program međunarodnih neknjiževnih imena za ujedinjenje nomenklature lijekova.

Prvo izdanje

Farmakopeja je međunarodni dokument koji već ima četiri reprinta, i nakon svake od njih je stekao nešto novo.

Prvo izdanje odobreno je na trećoj svjetskoj skupštini WHO-a. Stvoreno je tajništvo Međunarodne farmakopeje. Knjiga je objavljena 1951., a četiri godine kasnije objavljen je drugi svezak s dodatkom triju široko govorenih jezika u Europi: engleskom, francuskom i španjolskom. Nakon kratkog vremena bilo je publikacija na njemačkom i japanskom jeziku. Prva farmakopeja je skup normativnih dokumenata o svim poznatim lijekovima u to doba. Naime:

• 344 članaka o ljekovitim tvarima;
• 183 članaka o oblicima doziranja (tablete, kapsule, tinkture, otopine u ampulama);
• 84 metode laboratorijske dijagnoze.

Naslovi članaka bili su na latinskom, jer je bio jedinstven način za sve medicinske radnike da imenuju. Kako bi prikupile potrebne informacije, stručnjaci su bili uključeni u biološku standardizaciju, kao i uski stručnjaci za najopasnije i najopasnije bolesti.

Naknadna izdanja Međunarodne farmakopeje

Drugo izdanje pojavilo se 1967. godine. Bila je posvećena kontroli kvalitete farmaceutskih proizvoda. Osim toga, uzete su u obzir i pogreške prvog izdanja, a dodano je 162 priprema.

Treće izdanje farmakopeje usmjereno je na zemlje u razvoju. Sadržao je popis tvari koje se široko koriste u zdravstvu i istodobno imaju relativno niske troškove. Ovo izdanje sadržavalo je pet knjiga i izdano 1975. godine. Nove uređivanja dokumenta napravljene su tek u 2008. godini. Riječ je o standardizaciji lijekova, načinu njihove proizvodnje i distribucije.

Sadržaj farmakopeje

Farmakopeja je knjiga koja kombinira ne samo nomenklaturu ljekovitih supstanci, već i upute za njihovu proizvodnju, pohranu i primjenu. Ova knjiga sadrži opis kemijskih, fizičkih i bioloških metoda analize lijekova. Osim toga, sadrži informacije o reagensima i pokazateljima, medicinskim tvarima i pripravcima.

Odbor Svjetske zdravstvene organizacije sastavio je popis toksičnih (popis A) i potentnih tvari (Popis B), kao i tablice maksimalnih pojedinačnih i dnevnih doziranja lijekova.

Europska farmakopeja

Europska farmakopeja je normativni dokument koji se u većini europskih zemalja koristi u procesu proizvodnje farmaceutskih proizvoda u skladu s Međunarodnom farmakopejom, nadopunjuje ga i usredotočuje se na posebnosti medicine u ovoj regiji. Ova je knjiga izradila Europska direkcija za kvalitetu lijekova koja je dio Vijeća Europe. Farmakopeja ima pravni status koji se razlikuje od ostalih sličnih dokumenata, koje joj je dao Kabinet ministara. Službeni jezik Europske farmakopeje je francuski. Posljednji, šesti, ponovno izdavanje je 2005. godine.

Nacionalne farmakopeje

Budući da Međunarodna farmakopeja nije pravno obvezujuća i da je preporučljiva priroda, neke su zemlje izdale nacionalne farmakopeje za domaće uređivanje problema vezanih uz droge. Trenutno većina zemalja na svijetu ima pojedinačne knjige. U Rusiji je prva farmakopeja izdana 1778. na latinskom jeziku. Tek nakon dvadeset godina izašla je ruska verzija, postajući prva knjiga ove vrste na nacionalnom jeziku.

Godine 1866., pola stoljeća kasnije, objavljena je prva službena farmakopeja ruskog jezika. 11. izdanje, posljednje tijekom postojanja SSSR-a, pojavilo se početkom devedesetih godina prošlog stoljeća. Izrada, nadopuniti i ponovno objaviti dokument prije nego što Odbor je povjerena farmakopeji, ali sada smo sudjelovali u Ministarstvu zdravstva, Roszdravnadzor i osiguranje fonda opće zdravstveno uz sudjelovanje vodećih znanstvenika u zemlji.

Državna farmakopeja Ruske Federacije 12 i 13 izdanja

U međuvremenu, kada je država farmakopeja podložan je izmjenama, kvaliteta medicinskih proizvoda propisanim farmakopeje članaka Enterprise (SAF) i općim farmakopejskim članaka (CFC). Na dvanaestom izdanju RF State Pharmacopoeia značajno utjecala činjenica povećanja broja ruski stručnjaci rade Europska komisija Farmakopeja. Dvanaesto izdanje sastoji se od pet dijelova, od kojih svaka sadrži osnovne standarde i standardne odredbe za proizvodnju, svrhu ili prodaju lijekova. Ova je knjiga objavljena u optjecaju 2009. godine.

Šest godina kasnije uređeno je dvanaesto izdanje. Krajem 2015. godine na službenim internetskim stranicama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije došlo je do državne farmakopeje - 13. izdanje. To je bila elektronička opcija, jer je puštanje na slobodu izvršeno na štetu prodaje. Stoga je na zakonodavnoj razini prihvaćeno da u svakoj ljekarni i veleprodaji (13. izdanje) treba postojati državna farmakopeja. To je knjigu omogućilo samopomoć.

Što je farmakopejski članak?

Postoje dvije vrste farmakopejski članci: na supstancu i na gotovom obliku doziranja. Svaki članak "na supstancu" ima ime na dva jezika: ruskom i latinskom, međunarodnom vlasničkom i kemijskom imenu. Prikazuje empirijske i strukturne formule, molekularnu težinu i količinu glavne aktivne tvari. Osim toga, postoji detaljan opis pojave ljekovite supstance, kriteriji kontrole kvalitete, topljivost u tekućinama i druga fizička i kemijska svojstva. Predviđeni su uvjeti pakiranja, proizvodnje, skladištenja i prijevoza. I datum isteka.

Članak za dobivanje konačnog oblika doziranja, pored svega navedenog, sadrži rezultate kliničkih i laboratorijskih testova, dopuštenih odstupanja u težini, volumenu i veličini ljekovite tvari, kao jednokratan i maksimalnih dnevnih doza za djecu i odrasle.