Dobra farmaceutska praksa. Pravila za pravilnu farmaciju prakse lijekova (Red Ministarstva zdravstva Ruske Federacije broj 647n)

Po odobrenju pravila pravilne ljekarne

Opće informacije

Red 647n, koji je sadržavao novi nalog, registriran je Ministarstvo pravosuđa 9. siječnja 2017. godine. Ovaj dokument je stupio na snagu 1. ožujka ove godine.

U Red 647n postoji niz uputa, čije se neizvršavanje podrazumijeva odgovarajuće posljedice, uključujući administrativnu odgovornost prema Zakonu o upravnim prekršajima. Ostali dokumenti, uredbe, zakoni, ovaj dokument, naravno, ne otkaže. Naredba Ministarstva zdravstva, međutim, akumulira brojne odredbe. Svi su sad sadržani u jednom normativnom pravnom aktu.

Pravila za pravilnu farmaciju: rasprava

Prije nego što je dokument stupio na snagu, izraženo je mišljenje da će postati najčešće korišten lijek u farmaceutskim proizvodima. I voditelji ljekarni, ljekarnici, ljekarnici i drugi radnici će se točno otvoriti Pravila za pravilnu farmaciju, pojasniti kako preuzeti ovaj ili onaj proizvod, kako organizirati uredski posao, kako pravilno savjetovati kupca i tako dalje. Jednostavno rečeno, očekivalo se da će to djelo biti prva pomoć u radu ljekarni.

U Pravila prave ljekarne postoje nove preporuke i norme. Njihova uporaba, naravno, donekle će promijeniti dnevne aktivnosti ljekarničkih struktura.

usidren Red Ministarstva zdravstva pravila pravilne ljekarne prakse sadrže, između ostalog, detaljan opis postupaka, mehanizama, radnih procesa ljekarni. Na primjer, sadrže pojedinosti o kontroli prihvaćanja proizvoda.

Međunarodna praksa

Vrijedno je reći da se rad na lukovima Pravila već dugo traje. Tako je 1993. godine IFP (International Pharmaceutical Federation) razvio dokument čije se ime na ruskom prevodi kao "Dobra farmaceutska praksa. "

U 1997. i 2001. godini ovaj je dokument obrađen. Istovremeno, u reviziji "Pravilna praksa ljekarne"Ne samo IFF, već i WHO koji su sudjelovali.

Vrijedno je reći da NAP nije bio nikakav poseban smjer. Dokument nije sadržavao detaljni opis svih postupaka i aspekata ljekarničkog rada. "Dobra farmaceutska praksa"- to je opća osnovna shema na temelju kojeg se pravila trebaju razvijati u različitim zemljama uzimajući u obzir specifičnosti ove ili one države. Nacionalni NAP-i, zauzvrat, trebaju biti detaljni.

Preduvjeti za usvajanje dokumenta

Provedba pravila dobre farmacije prema stručnjacima, iz dva razloga.

Prije svega, Ministarstvo zdravstva zajedno s Roszdravnadzorom značajno je pojačalo svoje aktivnosti na poboljšanju regulatornog okvira za farmaceutski sektor.

Drugo, stručnjaci vjeruju da je pojava Pravilnika o pravilnoj ljekarnoj praksi u Ruskoj Federaciji povezana s sudjelovanjem u EAE. Činjenica je da ruski partneri u toj organizaciji dugo imaju svoje NAP. Jedna od smjernica rada ovlaštenih struktura EAEK-a je usklađivanje farmakološkog zakonodavstva zemalja članica.

struktura

Pravila za pravilnu farmaciju sastoji se od 8 odjeljaka:

• Prvi i drugi su opći pojmovi i pojmovi.
• Treći, četvrti - otkrivaju značajke sustava upravljanja kvalitetom i procesa upravljanja.
• U petom - pitanja vezana uz resurse (osoblje, oprema, infrastruktura itd.) Su istaknuta.
• U šesti se nalazi opis različitih procesa unutar ljekarne. Na primjer, pojedinosti o poslovima kupnje, prihvatanja, skladištenja, prodaje robe.
• Sedmo poglavlje posvećeno je samoanalizaciji - procjeni ljekarničkih aktivnosti.
• U osmom se govori o kontinuiranom povećanju učinkovitosti rada.

Inovacije u terminologiji

U nova pravila za dobru farmaciju pojam "farmaceutska usluga". Podrazumijeva se kao usluga koju pruža ljekarnička organizacija i usmjerena je na ispunjavanje potreba kupca u lijekovima i drugim proizvodima ljekarne. Kao dio svoje odredbe, potrošači i zdravstveni radnici trebaju dobiti informacije o dostupnosti, skladištenju, upotrebi proizvoda.

Savjetovanje ima za cilj osigurati odgovorni samoliječenje. Pod tim, zauzvrat, treba shvatiti razumnu uporabu od strane kupca proizvoda koji se prodaju bez recepta lijekovi. Prema pravilima NAP, trebali bi se koristiti za sprječavanje blagih poremećaja zdravlja prije pružanja medicinske skrbi. Iz ovoga možemo zaključiti da se neovisna uporaba lijekova na recept, na primjer antibiotici, smatra neodgovornim samozavaravanjem.

Članak 2.4 opisuje pojam "roba iz ljekarničkog asortimana". Vjeruje se da je taj pojam prvo fiksiran na normativnoj razini. Međutim, njegova se inovacija može formalno nazvati, budući da je definicija gotovo duplicira klauzulu 7 članka 55 "Reda trgovini na malo. " u njemu je navedeno u pojedinosti.

vitrina

Jedna od kratkih priča "Pravilna praksa ljekarne"je odredba o skladištenju lijekova, ona je prisutna u odjeljku koji sadrži informacije o opremi.

Pozornost treba posvetiti formulaciji da je pohranjivanje lijekova na recept u vitrine, u otvorenim, staklenim ormarićima dopušteno ako potrošači nemaju fizički pristup njima. Ova odredba izazvala je mnogo kontroverzi i prije usvajanja standardi dobre ljekarne.

U međunarodnoj praksi postoje tri pristupa raspodjeli i postavljanju lijekova na recept. U nekim zemljama, odmor se obavlja isključivo po receptima, a takva sredstva nisu postavljena na vitrine. U drugim državama nema ograničenja za ovo pitanje.

Odredbe "Dobra ljekarnika "u Rusiji stručnjaci nazivaju trećim pristupom. Sljedeći uvjeti moraju biti ispunjeni:

1. Stroga poštivanja reda dopusta lijekovi na recept.
2. Zaslon na zaslonu je dopušten ako kupcu nije zajamčen pristup lijekovima.

Oznaka za otvoreni i stakleni ormarići usmjeren, između ostalog, činjenica da ljekarna organizacija nije se primjenjivati ​​kazne za objekte koji se nalaze na zaslonu iza pervostolnika (farmaceut posluživanje potrošača) nemaju pristup dvorani ljekarne, ali se pristupiti , Inspektori često razmatraju staklo "fasada" kao izlog, jer se može vidjeti iz dvorane. Prema tome, postavljaju se tvrdnje protiv ljekarne. Sada sve ovisi o jasnom poštivanju postavljenih uvjeta.

Važno je napomenuti da izraz "može biti pohranjen" ne znači "nužno".

Stručnjaci su predvidjeli da je vjerojatnost proširenja recepta u ljekarnama vrlo mala. Činjenica je da su neke organizacije nemaju dovoljno prostora, osoblja i drugih objekata imaju tendenciju da smanjite kontakt s potrošačima koji su vidjeli medicine u prozoru i pozvati ili zatražiti da ga proda bez recepta.

Prihvaćanje proizvoda

Ovaj postupak je maksimalno detaljno opisan u novim pravilima. Stručnjaci i sami predstavnici farmaceutske sfere pozitivno reagiraju na ovu inovaciju.

Članak 6.2 posvećen je postupku prihvaćanja robe. Ono detaljno opisuje inspekcija prihvaćanja. Posebice, postoje upute o tome na koje dijelove primarne i sekundarne ambalaže, prateću dokumentaciju, obilježavanje treba posvetiti pozornost.

Postupak prihvaćanja detaljno je opisan ne samo za farmakološke tvari i lijekove. Razrađuje i Badakhshan, prehrambene namirnice, dijete, sanitetski materijal, vozila i predmeta za njegu beba, parfumerije i kozmetički proizvodi, mineralna voda, medicinskih uređaja.

Stručnjaci preporučuju da ispišu pravila kontrole prihvaćanja i zadrže ga na vidljivom mjestu kao vizualna pomoć.

Značajke savjetovanja

Članak 6.4 navodi da prodaja proizvoda u ljekarnama uključuje ne samo izravno oslobađanje i prodaju, nego i pružanje informacija u nadležnosti farmaceutskih radnika. Posebno treba spomenuti takve odredbe norme kao što su:

• Na zahtjev kupca, zaposlenici ljekarne trebaju upoznati građane s potvrdom ili izjavom o sukladnosti proizvoda od interesa.
• Prodaja ne-medicinskih proizvoda može obavljati stručnjaci koji nemaju farmaceutsko obrazovanje.
• Kako bi pružili savjetodavne i druge farmaceutske usluge, poželjno je izdvojiti zonu za osobni razgovor. To se može učiniti postavljanjem posebnih ograničenja, primjenjujući svijetle rub boje za čekanje, organiziranje mjesta itd.

Prema riječima stručnjaka, ova odredba svakako je točna. Uostalom, svaki kupac ima pravo na konzultacije u privatnom razgovoru o vlastitom zdravlju, uključujući i ljekarnika. Stručnjaci naglašavaju da su ova pravila preporuka, a ne obvezna. Činjenica je da u okviru postojećeg zakonodavstva i postojeće farmaceutske prakse daleko je moguće alokirati takve zone samo tehnički u svim ljekarnama, a ne svugdje gdje će biti korisno.

U malim ljekarnama nema mjesta, a na velikim objektima, naprotiv, područje omogućuje privatni razgovor i bez odvajanja posebne zone.

Prilozi članku 6.4

Postoje samo dva od njih. Aplikacije konsolidiraju najjednostavnije sheme savjetovanja u slučajevima kada potrošač:

1. Pita roba.
2. Potrebno je savjetovanje za simptome. Na primjer, osoba dolazi u ljekarnu i kaže da njegov trbuh boli, curenje nosa ili nešto drugo.

Pravila primjećuju da za svaki simptom ljekarna mora imati zasebnu shemu ankete. Međutim, NAP ne objašnjava gdje treba uzeti barem uzorak.

Kontroverzni trenutak

Stručnjaci skreću pozornost na još jednu odredbu članka 6.4. On propisuje da farmaceutski radnik mora poduzeti sve kako bi osigurao da kupac koji je donio odluku o kupnji lijeka ima dovoljno ideja o:

• njezino djelovanje;
• trajanje i način primjene;
• vjerojatno nuspojave;
• pravila o skladištenju kuće;
• vrijednosti;
• kombinacija s drugim lijekovima i prehrambenim proizvodima;
• kontraindikacije;
• trebate vidjeti liječnika ako simptomi postoje;
• nemogućnost vraćanja lijekova neadekvatne kvalitete i tako dalje.

Naravno, većina tih informacija je prisutna u uputama objekta. Međutim, o njoj u umjetnosti. 6.4 ne kaže.

Prilikom analize formulacije pojavljuju se mnoga pitanja. Na primjer, što znači "poduzeti sve napore"? Kako izmjeriti "prikladnost reprezentacije" kupca o proizvodu?

Stručnjaci primjećuju nejasnoću, subjektivnost teksta. Neki stručnjaci upućuju na to da ove praznine predstavljaju dodatni razlog da kontrolne strukture primijene sankcije u ljekarnama.

Premijer je sigurno sposoban odgovoriti na sva pitanja od interesa za kupca (u okviru svoje nadležnosti, naravno), pružiti pouzdane informacije i tako dalje. Međutim, čak i uz to, ljekarnik ne može jamčiti formiranje "dovoljne zastupljenosti" klijenta o proizvodu. Iznenada, osoba nije poslušala vrlo pažljivo ili danas nije dovoljno spavala? Osim toga, moguće je da potrošač obično dođe u ljekarnu kako bi postavio potraživanja.

Osim toga, mora se shvatiti da takvo detaljno savjetovanje može potrajati neko vrijeme. Kako, u ovom slučaju, trebam se nositi s drugim korisnicima u redu? Uostalom, oni također imaju pravo dobiti "dovoljan prikaz" proizvoda od interesa.

Osoblje

Da bi se ispunili uvjeti propisani Pravilima, šef ljekarne mora odobriti tablicu osoblja. To bi trebalo uključiti:

1. Nazivi radnih mjesta, specijalnosti, zanimanja, informacije o kvalifikacijama.
2. Podaci o broju osoblja.
3. Informacije o FOT-u (platni fond).

Svaki zaposlenik treba biti upoznat sa svojim dužnostima i pravima protiv potpisivanja.

Zaposlenici s potrebnim kvalifikacijama i radnim iskustvom mogu biti primljeni u aktivnosti koje utječu na kvalitetu proizvoda.

Zapravo, sva ova pravila prisutna su u drugim industrijskim standardnim aktima, standardima itd.

Program prilagodbe

Uveden je za nove zaposlenike. Nakon polaganja programa, provjeravaju se znanja, kvalifikacije i radno iskustvo.

Program prilagodbe uključuje:

• Uvodni brifing.
• Priprema u neposrednom radnom mjestu (primarni i sekundarni).
• Ažuriranje znanja normativnim aktima o uporabi lijekova, javnom zdravlju, zaštiti prava potrošača, pružanju farmaceutskih usluga, uključujući savjete o korištenju medicinskih proizvoda u domu - pravila higijene.
• Razvijanje vještina komunikacije i sprečavanja sukoba.
• Uputstvo o zdravlju i sigurnosti (sigurnost i zdravlje).

Zahtjevi za duljinu službe i kvalifikacije voditelja i zaposlenika ljekarne organizirani su u Uredbi o licenciranju farmakološkog djelovanja.

Priprema pitanja

Voditelj ljekarničke organizacije daje obavijest o pravilima dopusta:

• medicinski proizvodi za medicinsku uporabu;
• narkotički / psihotropni lijekovi;
• medicinski proizvodi za koje se održava subjektno-kvantitativno računovodstvo;
• lijekove koji sadrže malu količinu narkotičkih spojeva.

Tijekom obuke, zaposlenici su također pojasnili pitanja koja se odnose na:

• Kako pohraniti recepte.
• Sukladnost s minimalnim zahtjevima asortimana.
• Primjena maksimalnih veličina maloprodajnih cijena na prodajne cijene za lijekove koji su uključeni u popis vitalnih priprema, postupak za stvaranje njihove vrijednosti.
• Usklađenost sa skladištenjem i transportom lijekova.
• Ispunjavanje naloga pri radu s krivotvorenim, krivotvorenim, inferiornim dobrima.
• Pridržavanje ograničenja predviđenih za farmaceutske radnike u obavljanju njihovih profesionalnih dužnosti.
• Poboljšanje znanja o lijekovima, uključujući o reproduciranim i zamjenjivim sredstvima, mogućnost pružanja usporednih informacija o lijekovima i cijenama.
• Metode obrade podataka dobivenih od potrošača o korištenju lijekova, nuspojave, dovođenje informacija zainteresiranim osobama.

Evaluacija aktivnosti

Prije svega, izvodi ga voditeljica ljekarne. Evaluacija ima za cilj provjeru cjelovitosti usklađenosti sa zahtjevima utvrđenim u NAP pravilima za određivanje korektivnih mjera.

Analiza pitanja koja se odnose na osoblje, prostor, opremu, u skladu s pravilima prodaje proizvoda farmaceutske asortimana, dokumentacija, dogovori za koje se bave prijedloge i povratne informacije od kupaca, za otkrivanje krivotvorenja, krivotvorenja, nekvalitetnih proizvoda, interne revizije, obavlja glavu u skladu s rasporedom , odobren u skladu s utvrđenim postupkom.

Unutarnja revizija

Mora biti neovisna i temeljita. Unutarnju reviziju obavljaju osobe iz reda zaposlenika, posebno ovlaštene od strane voditelja ljekarne. Dopušteno je privlačenje vanjskih stranaka na ugovornoj osnovi.

Rezultati revizije trebaju biti dokumentirani. Dokumentacija uključuje sve informacije dobivene tijekom revizije, kao i prijedloge za korektivne mjere, ako ih ima.

Mjere koje se poduzimaju kao rezultat revizije također bilježe akti.

Revizija također ima za cilj identificirati nedostatke u procesu pridržavanja zahtjeva zakonodavstva i formulirati preporuke za preventivne i korektivne radnje.

Program unutarnje revizije trebao bi uzeti u obzir rezultate prethodnih inspekcija, uključujući i one koje provode tijela državne vlasti.

Subjekt imenovan kao odgovoran za nadziranu djelatnost ljekarne mora osigurati neposredno izvršenje preventivnih i korektivnih mjera.